河北日报客户端讯(记者马彦铭)7月31日,河北省药监局联合河北省标准化研究院,举办基于全球统一标识系统(GS1)标准的医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训,深化河北省UDI落地实施工作,助推医疗器械产业高质量发展。
UDI是医疗器械的身份证,UDI系统由UDI、数据载体和数据库组成。UDI系统为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。
培训采取“线下主会场+线上同步直播”相结合模式。全省各级药品监管部门医疗器械注册监管工作人员、医疗器械生产经营使用单位及医疗机构有关质量技术负责人等1.1万余人参训。
专家紧扣GS1标准下UDI实施要求、数据库建设与操作规范,融合典型案例开展经验交流,精准赋能全省UDI实施工作提质增效、走深走实,推动GS1在医疗器械领域广泛应用。培训严格对标国家药监局、国家卫生健康委、国家医疗保障局联合发布的《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》,系统解读最新政策规定与技术规范,帮助省内各类从业单位精准把握政策导向、明晰实施路径,确保各项UDI落地工作合规有序、高效推进。
据介绍,省药监局将持续深化UDI落地督导帮扶,推动省内医疗器械企业高标准、高效率完成UDI落地实施。