京津冀·沧州生物医药产业园搭建全链条服务体系助力成果转化

　　自主孵化新产品，实现国产工艺突破

　　11月2日，沧州临港经济技术开发区京津冀·沧州生物医药产业园，和成沧州医药科技有限公司中控车间大屏幕上，反应釜、原料储罐、成品储罐按生产逻辑排布，完整工艺流程图直观呈现。屏幕实时显示各设备温度、压力、液位、流量等运行参数，阀门启闭状态一目了然。

　　“我们的生产线共有118台反应釜，200多个储罐。”公司项目经理王雷说，年产2010吨医药树脂和10吨原料药项目，是南开大学马玉新团队“新型多肽合成固相载体的研究开发及产业化”成果落地转化载体。项目试生产以来，生产线运行一切正常。

　　固相合成载体树脂是首个园区内全链条自主产出的新产品。“从新材料配方研发、表征检测、中试放大到试生产落地的完整链条，全部在园区内部闭环完成。”王雷介绍，实现固相合成载体树脂稳定试生产，这一突破的影响超出了企业本身。产品落地，不仅仅是一款药用高分子耗材实现国产工艺突破，更标志着京津冀·沧州生物医药产业园从过去的产业承接载体，迈出了自主孵化新产品的标志性一步。

　　固相合成载体树脂是多肽类药物生产必需的关键载体材料。随着生物制药和精细化学品行业快速发展，固相合成载体树脂的应用场景不断拓展，行业对其合成效率和纯度、绿色生产工艺的要求也相应提高。

　　天津南开和成科技股份有限公司与南开大学高分子化学研究所有着紧密联系，是多肽药物固相合成、小核酸药物固相合成等领域的国际知名企业。由于缺少一体化中试平台，天津南开和成公司难以支撑固相合成载体树脂百公斤级、吨级连续量产。新技术成果卡在“从小样到产品”的中间转化环节，形成明显的产能与工艺验证瓶颈，制约了国产多肽载体新材料的市场交付与产业化落地。

　　2019年11月，南开大学与沧州市政府共同建立南开大学·沧州渤海新区绿色化工研究院，建起分析测试中心、公斤级放大试验平台、中试验证平台等，打造了“基础研究—分析测试—技术开发—公斤级试验—中试验证—产业化落地”的全链条、一体化成果转化体系。

　　成熟的科技成果转化体系恰恰能够补齐天津南开和成公司放大能力不足的短板。天津南开和成公司投资5.1亿元，建立和成沧州医药科技有限公司，并与研究院共建药用高分子载体联合实验室。

　　依托研究院专家团队的科研优势，借助中试验证平台，项目团队集中开展中试放大试验，梳理生产控制点，完善操作规范，反复验证工艺重复性，打通了从实验室样品到规模化制备的技术瓶颈。目前，和成沧州医药科技有限公司已成功研发出新型2-CTC树脂等三种固相合成载体树脂。

　　同时，研究院的分析测试中心具备CMA（中国计量认证）资质认定，园区药企不出区便可享受到优质便捷的分析测试服务，相较以往需送样至京津等地检测，大幅节约时间成本，加快研发进度。

　　“从小试研发到试生产，年产2010吨医药树脂和10吨原料药项目全过程扎根园区创新生态，为我们实现产业化生产提供了支撑。”和成沧州医药科技有限公司董事长马玉新介绍，项目定位于药用树脂新材料领域，产品主要用于制药行业。目前，一期工程建成一座综合楼、三个生产车间、六个仓库，配套建有动力车间、污水处理设施、废气处理设施等，能够完成产业化生产目标。项目达产后，预计年产值可达6亿元，将有力补齐国内多肽合成上游关键耗材短板，完善沧州临港生物医药产业链，打造产学研示范样板。

　　随着产业配套和产学研转化机制不断完善，越来越多的医药企业来到京津冀·沧州生物医药产业园。目前，京津冀·沧州生物医药产业园已吸引国内外70家知名医药企业的96个项目入驻，其中北京企业40家，天津企业9家，初步形成“医药中间体+原料药+制剂”产业链条。（河北日报记者 马彦铭）