12月30日下午，河北省政府新闻办举行“河北省保障药品高水平安全 促进医药产业高质量发展”新闻发布会。河北省市场监督管理局一级巡视员王金龙介绍河北省积极推进药品安全监管工作，促进医药产业高质量发展相关情况，河北省药品监督管理局中药民族药监管处处长马俪，河北省药品监督管理局稽查处处长邓铨，邢台市市场监督管理综合执法局局长杨延平共同回答记者提问。发布会由河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处三级调研员吴志同主持。

　　吴志同：

　　女士们、先生们，记者朋友们：

　　下午好！欢迎出席河北省人民政府新闻办公室新闻发布会。

　　本场发布会的主题是“河北省保障药品高水平安全 促进医药产业高质量发展”。

　　今天，我们专门邀请到河北省市场监督管理局一级巡视员王金龙先生，请他介绍我省积极推进药品安全监管工作，促进医药产业高质量发展相关情况。同时，我们还请来了河北省药品监督管理局中药民族药监管处处长马俪女士，河北省药品监督管理局稽查处处长邓铨先生，邢台市市场监督管理综合执法局局长杨延平女士，他们将共同回答大家关心的问题。

　　首先，请王金龙先生作介绍。有请。

　　王金龙：

　　女士们、先生们，新闻界的朋友们：

　　大家下午好！首先，我代表河北省市场监督管理局、河北省药品监督管理局，衷心感谢大家长期以来对药品安全工作的关心和支持！

　　下面，我就全省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展情况向大家做简要介绍。

　　药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展，事关社会和谐稳定。习近平总书记对此高度重视，多次对保障药品安全和促进医药产业发展作出重要指示批示，强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。

　　全省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的部署要求，坚持以“四个最严”要求为根本遵循，坚持政治站位，坚定两个目标（保障药品安全，促进产业发展），坚守安全底线，坚决惩治违法，持续深化巩固提升行动，着力优化医药营商环境，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好，有效保障了全省人民群众用药安全有效。

　　一、聚焦基层基础，完善药品监管体系。基层基础是药品监管的根基底盘。省委、省政府高度重视药品安全工作，全面落实药品安全党政同责，加强药品安全工作组织领导和统筹协调，调整加强药品检验、检查、审评机构，批准设立药品职业化检查员总队、医疗器械技术审评中心、药品审评检查分中心，加强监管力量，优化人员配备。省药监局印发《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，全力打造药品安全基层监管网络，全省发展“两员”7.47万人，协助开展日常巡查、隐患排查、科普宣传等工作，有效打通了监管“最后一公里”，在全国率先构建起五级贯通、全域覆盖的药品安全监管体系，筑牢了群防群控的药品安全基层防线。各级药品监管部门以市县药品监管能力标准化建设为突破口，严格落实药品安全监管责任，建强监管队伍，优化装备配备，加强技术支撑，提升监管精准性和有效性，全省药品监管体系逐步完善。

　　二、聚焦风险治理，守牢药品安全底线。药品安全监管本质上是药品风险管理。省药监局始终坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立多维度风险会商工作机制，每季度召开风险会商会，每半年实行省市县三级风险联合研判，下先手棋、打主动仗，确保潜在风险及时整改到位，牢牢掌握保障药品安全的主动权。压紧压实企业主体责任，把监管对象作为普法宣传重点，持续开展警示教育和“春风化雨，法润千企”行动，连续举办药品医疗器械法律法规知识竞赛，推动全行业尊法学法守法用法。实施药品安全巩固提升行动，加强部门协作，突出行刑衔接，强化信息共享，共同织密药品安全“一张网”。对重要案件线索，上溯源头、下查流向，一查到底、严惩不怠，形成对违法犯罪分子的高压震慑。行动开展以来，全省查办案件10496件，捣毁制假售假窝点19处。结合我省产业特点和监管实际，连续三年开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量提升、中药质量提升等专项行动，企业质量安全保障水平显著提高。今年以来，实施药品抽检8388批次、医疗器械抽检800批次、化妆品抽检854批次，合格率分别为99.98%、96.75%、98.71%。自2018年机构改革以来，我省在国家药品安全工作历年考核中，均获评A等次，人民群众用药安全满意度、获得感稳步提升。

　　三、聚焦改革创新，支持产业高质量发展。产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障。我们持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，先后出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》等多个政策文件，搭建药物创新技术服务平台，设立6个异地实验室，为医药产业高质量发展注入强大动力。对创新品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”，服务水平全面提升。推行线上“一平台”、全程“网上办”，“零见面”审批，审评审批效率全面提速。加快完善中药饮片标准研究，用3年时间完成200多个中药饮片炮制规范的制修订工作，标准体系更加健全。积极向上争取支持，成功争取一批政策、项目、试点。其中，国家药监局核准设立国家器审中心医疗器械创新河北服务站，批准同意河北承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点，药品医疗器械研发上市步伐明显加快。习近平总书记视察河北以来，我省先后有石药集团恩朗苏拜单抗、以岭药业通脉明目胶囊等4个新药获批上市，9款处于上市审评中，13款正开展III期临床试验，聚集了CpG疫苗佐剂、纳米制剂、质子泵抑制剂等一批全球领先、全国首创技术成果。医疗器械研发取得新突破，有1款产品通过国家创新医疗器械特别审查，2款进入国家医疗器械审评前置通道，3款获认第二类创新医疗器械，多个产品突破“卡脖子”技术，实现国产替代。

　　四、聚焦能力建设，推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的监管能力为支撑。我们坚持依法监管，制修订《河北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》等监管制度，其中现行规范性文件21个，药品监管制度体系日趋完善。坚持实施专业人才能力提升工程，创新开展“师带徒”活动，以点带面提升基层专业监管能力。全系统选配师傅113名，吸收徒弟3784名，组织开展各类型实战实训，线上线下参训人员1.6万余人次。坚持以信息化引领药品监管现代化，搭建河北省药品智慧监管门户，升级“两品一械”非现场监管系统，建设药品重点品种、医疗器械唯一标识（UDI）追溯系统，汇集形成药品全生命周期信用数据模型，药品监管数字化、智能化水平明显提升。坚持提升药品检验能力，建成省部级重点实验室8个，检验资质达到2320项，入选“全国质量标杆单位”，检验能力水平居于全国前列。坚持加快职业化专业化检查员培育，建成3个序列4个层级1266人的专兼职药品检查员队伍，为药品行政监管提供了坚实技术支撑。坚持强化药品上市后监测，扎实推进药物警戒制度落实，风险发现和控制能力进一步增强。

　　下一步，我们将全面贯彻党的二十届三中全会精神，进一步深化药品监管全过程改革，完善药品安全责任体系，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为奋力谱写中国式现代化建设河北篇章贡献药监智慧和力量。

　　我就介绍到这里，谢谢大家！

　　人民网记者：

　　我们注意到，去年国家药监局在全国部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。请问，我省目前进展和成效如何？

　　邓铨：

　　感谢记者朋友的提问！国家药监局自2023年6月开始，在全国部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。本次巩固提升行动的重点任务是“防范风险、查办案件、提升能力”。对此，省药监局高度重视、迅速行动，把巩固提升行动当作政治任务、民生大事，紧盯目标要求，强化督查整治，确保行动走深走实、见行见效。

　　第一、打好精准施策“主动仗”，织密风险治理“一张网”。聚焦巩固提升行动方案确定的工作重点，综合运用监督检查、飞行检查、跟踪检查、审计式检查等多维度检查模式，深挖细查可能存在的风险隐患，分级分类建立风险清单和整改台账，切实提高监管工作的精准性和有效性。及时收集投诉举报、监督抽检、不良反应监测、协查核查等渠道发现的风险信号，每季度召开风险会商会议，研判苗头性倾向性问题，提出化解措施，完善应对预案，做到发现一处、消除一类、不留死角。巩固提升行动开展以来，全省会商研判重要风险信息531条，均制定化解措施，逐个销号管理，做到问题控制到位、原因排查到位、整改落实到位、依法处罚到位。

　　第二、打好全省联动“协同仗”，打造案件查办“一盘棋”。升级全省药品案件线索信息共享平台，实现案件线索信息全系统互联互通、高效共享。根据平台共享的信息，全省各地协同联动，先后查办了“假冒安宫牛黄丸”等一批案件，形成了一地案件线索全省共享、一类问题产品全省共查、一项潜在隐患全省共治、一种违法行为全省共打的工作格局。通过召开巩固提升行动推进会、案件查办经验交流会等方式，加强案件查办统筹调度，推广各地案件查办经验做法，形成比学赶超氛围。综合运用典型案件联合督导、重大案件挂牌督办或提级查办等工作机制，打好执法联动“组合拳”，实现执法资源共享。共对4个市的4个案件进行挂牌督办，会同省公安厅对邢台等市进行现场指导督办，确保案件深挖处置到位。巩固提升行动开展以来，全省查办案件10496件，其中移送司法机关案件349件，捣毁制假售假窝点19处，取缔无证经营9家，处罚到人案件8件，严肃处理相关当事人9人，进一步增强了惩治违法的威慑力度，规范了药品市场秩序。部分案例查办得到国家药监局通报表扬。

　　第三、打好监管能力“提升仗”，凝聚药品安全“一股劲”。推动落实属地管理责任，强化部门监管责任，压紧压实企业主体责任，形成药品安全齐抓共管的强大合力。制修订《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》《河北省药品行政执法与刑事司法衔接工作产品认定实施细则》等多个制度文件，为案件查办提供制度保障。持续升级检验能力、药物警戒能力，加强职业化专业化检查员队伍建设，大力推进智慧监管信用监管，积极推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸，有力提升了全省药品安全治理效能。

　　药品安全无小事，必须利剑高悬、震慑常在。我们将持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，不断提升药品安全水平，全力保障公众生命安全和身体健康。

　　河北广播电视台记者：

　　近年来人们越来越认可和信赖中医中药，那么请问，省药监局在保障中药质量安全方面做了哪些工作？

　　马俪：

　　感谢您的提问。中医药是中华文明的瑰宝，蕴含着中华民族的博大智慧。河北是中药产业大省，中药饮片、中药制剂品类多、剂型全、规模大，位居全国第一方阵。安国是中药饮片生产聚集区，中药饮片生产企业有108家，占全省近80%。

　　省药监局历来高度重视中药质量安全监管工作。重点在强化源头质量管控、深化风险隐患治理，提升中药产品质量三个方面打“组合拳”，坚决保障中药质量安全，全力维护人民群众健康权益。

　　一是在强化源头质量管控上下功夫。药材好，药才好。种植是中药产业的“第一车间”。省药监局联合省农业农村厅、省工业和信息化厅、省林业和草原局、省中医药管理局等部门，先后印发《河北省道地药材目录（第一批）》《河北省规范中药材产地趁鲜切制加工工作指导意见》《河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）》等政策文件，发布河北省第一批道地药材41种，第一批中药材产地趁鲜切制加工品种37个，优化道地药材生产布局，规范中药材产地趁鲜切制，从源头上下功夫，为中药提供优质原药材。2022年3月，国家发布《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）以来，省药监局积极推进中药材GAP实施和示范建设，成功争取国家药监局中药材GAP示范建设试点，鼓励符合条件的企业、种养植（殖）合作社、种植基地等积极参与中药材GAP示范建设，目前神威药业、以岭药业、万岁药业、国药集团承德药材有限公司4家企业的金银花、麦冬、连翘等9个中药材品种和种植基地通过了中药材GAP延伸检查，成为中药材GAP基地，在全行业发挥了良好示范和带动作用。

　　二是在深化风险隐患治理上下功夫。中药产业链条长、质量影响因素多。省药监局始终坚持风险治理理念，加大针对企业的法治宣传、隐患排查、警示教育力度，督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，切实把好药品质量安全关。一方面，加强安国等中药饮片生产聚集区监管，开展省市县三级风险会商，及时向企业通报监督检查、药品抽检、外省市协查、不良反应监测等发现的各类风险隐患，压实企业主体责任，确保风险处置到位。同时，每季度召开风险警示教育会议，解读法律法规，通报典型案件，发布风险提示，要求企业以案为戒，加强药品生产质量安全管理。另一方面，加大飞行检查、跟踪检查力度，对检查发现的违法违规行为，重拳打击、严厉处罚。中成药抽检合格率长期稳定在99%以上，有力保障了中药在中医临床中发挥重要作用。

　　三是在提升质量安全水平上下功夫。围绕道地药材和大宗中药材，以市场流通大、使用频次高、短期内价格波动大的中药材为重点品种，连续两年开展中药材质量监测，共监测70余个品种，加大抽检及检查频次，为监管工作提供技术支撑。围绕中药饮片，以原料药材质量审核、生产过程质量控制等为重点，开展专项治理提升行动，我省中药饮片总体质量逐年提升。围绕中药制剂，联合省药品医疗器械检验研究院，创新开展品种质量提升行动，已对5类159个品种进行探索性研究，为企业完善生产工艺、提高产品质量保障能力提供科学参考，进一步促进了中药产业高质量发展。

　　下一步，我们将持之以恒、久久为功，与其他各相关部门密切配合，坚持源头治理，强化精准监管，提升中药质量，为促进中医药传承创新发展，推进河北中医药强省建设作出新的更大贡献。谢谢！

　　河北日报记者：

　　加强行刑衔接是对违法犯罪有力的打击手段之一，在打击药品违法犯罪方面，我省采取了哪些措施？

　　邓铨：

　　感谢记者同志的提问！这个问题问得非常好，推进行刑双向衔接是我省药品安全巩固提升行动的一项重点和亮点工作。自2023年6月药品安全巩固提升行动开展以来，省药监局进一步加强与公检法机关的合作，进一步修订完善药品行政执法与刑事司法衔接工作制度，联合省公安厅印发《河北省药品行政执法与刑事司法衔接工作产品认定实施细则》，健全重要线索统筹管理、典型案件联合督导、重大案件挂牌督办或提级查办等制度，完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等双向衔接机制，部门联手出击，高压严打药品领域违法违规行为。巩固提升行动开展以来，全省各级药品监管部门共向司法机关移送案件349件。省药监局配合公检法机关，承担涉案药品检验、认定任务，及时出具产品认定意见330余份，对促进案件侦办发挥了重要作用。省公安厅向省药监局通报了涉嫌非法渠道购进药品的300余家药品零售企业信息，据此查办了12起非法渠道购进药品案件，有效避免了“不刑不罚”。

　　为推动行刑衔接工作落地落实，省药监管先后制定出台《关于进一步做好案件查办和行刑衔接有关工作的通知》《涉嫌犯罪案件药品检验认定程序》《抽检不符合规定药品核查处置工作程序》，将行刑衔接从执法后端前移到案前分析、专题研判环节，进一步提升了执法效能。各级药品监管部门创新做法，扎实推进行刑衔接工作。其中，邯郸市市场监管局与市公安局组建“打击食品药品违法犯罪数据化合成作战中心”，构建打击药品违法犯罪的深度协作机制，提高了一体化作战效能。唐山市市场监管局与市公安局联合查处了假冒“安宫牛黄丸”案件，捣毁北京两处、吉林一处销售窝点，涉案金额1000余万元，抓获犯罪嫌疑人23人。沧州市市场监管局加强与市公安局、检察院的协调联动，多次开展联合检查，实施综合打击，先后打掉化妆品制假窝点6个，捣毁假药销售窝点1处，控制犯罪嫌疑人2人。馆陶县市场监管局联合县公安局、医保局查获一起“非法回收、销售医保回流药案”，抓获犯罪嫌疑人6人。

　　长城新媒体集团记者：

　　请问邢台市在药品安全案件查办方面有哪些有效做法，取得了哪些成效？

　　杨延平：

　　感谢记者朋友一直以来对邢台药品安全监管工作的关注。

　　今年以来，邢台市市场监督管理局认真贯彻落实省药监局部署安排，按照“四个最严”要求，扎实推进药品安全巩固提升行动，始终保持严厉打击药品违法犯罪行为，有效保障了全市药品安全形势总体稳定。

　　一是紧盯群众关切，有力保障用药安全。聚焦群众投诉举报频次高、过度宣称药品功效、体验式营销、非法渠道购药等问题，开展专项治理整顿，及时消除风险隐患。发展社区、农村药品安全协管员信息员5876人，开展药品安全科普活动196场，发放宣传资料10万余份，进一步提升了群众安全用药意识，营造了药品安全社会共治的良好氛围。根据“两员”提供的线索，查办案件23起，进一步规范了全市药品市场秩序。

　　二是紧盯薄弱环节，全力排查风险隐患。以城乡接合部、县（区）以下乡镇农村地区为重点区域，以单体药店、个体诊所、村卫生室为重点对象，对药品经营企业、使用单位开展全覆盖检查，整改风险隐患，整顿市场秩序。行动开展以来，累计检查药品零售企业5834家次，检查医疗机构5326家次，责令整改1049家次，跟踪整改落实率100%，全力把风险隐患化解在萌芽状态。

　　三是紧盯案件查办，强力震慑违法犯罪。定期对12315群众投诉举报、监督抽检、专项督查、外省市移交案件线索等进行梳理统计，深入挖掘案源信息。发现重要线索或涉刑案件，药监、公安同步介入，共同做好调查取证、案件定性等工作。先后为公安机关办案检验药品103批次，出具药品认定意见书75份，全力协助公安机关收集证据。突出“打源头、追上线、端窝点”，巩固提升行动以来，全市共查办药品案件763件，移送公安机关59件，落实违法行为“处罚到人”规定，对3人给予从业禁止、行业禁入惩戒，真正做到查办一案、警示一片。

　　药品安全工作任重道远。邢台市市场监督管理局将始终坚持以人民为中心，深入开展药品安全隐患排查整治，加大对重点品种、重点领域、重点业态的监管执法，全力以赴保障药品质量安全，以高水平安全促进医药产业高质量发展。

　　吴志同：

　　感谢各位记者朋友的参与，也感谢各位嘉宾的翔实发布与答问。如果大家还有感兴趣的问题，会后可以和河北省药品监督管理局综合处联系。

　　本场发布会到此结束。谢谢大家！