河北启动医疗机构中药制剂“燕赵名方”遴选申报
来源: 河北日报客户端  
2026-10-23 13:25:37
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  河北日报客户端讯(记者马彦铭)近日,河北省药监局发布通知,启动医疗机构中药制剂“燕赵名方”遴选申报工作。按照要求,申报“燕赵名方”的中药制剂,应为河北省医疗机构制剂中具有代表性的中药制剂品种,并取得河北省医疗机构制剂注册文号或备案号,正常开展再注册或年报工作,具有3年以上临床使用历史(截至2026年9月30日),使用规模大,疗效确切、特色优势明显。制剂质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定,且在生产和使用期间未出现质量安全问题。

  申报单位应当从中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价三方面阐述申报品种特点。

  中医临床评价方面,应阐述理论依据及处方来源、临床需求与优势等。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方来源、组成、剂量、方解。结合中医临床应用过程说明处方产生、使用、发展、筛选及演变的完整过程。源于名医名方的,写明名方出处、名医资质、学术传承、所在专科情况等。说明制剂能够弥补现有上市药品未充分覆盖的临床需求。对比河北省内同病种治疗药物,说明在疗效结果、用药时长、经济性方面的优势。

  药学综合评价方面,应当阐述处方药味组成、配制工艺、质量控制。

  新药成果转化评价方面,已入选河北省医保药品目录,取得处方组方、工艺发明专利等,属于加分项。

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责任编辑:郑光昊
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